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QUALIFICAÇÃO DE SALAS LIMPAS (HVAC), CAPELA DE EXAUSTÃO, EQUIPAMENTOS DE FLUXO UNIDIRECIONAL (LAMINAR) E CABINES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA.

Objetivo:
A qualificação é empregada para definir os testes necessários para assegurar que o sistema ou equipamento tenha sido projetado, construído e opere dentro dos limites de aceitação para os parâmetros identificados como críticos para a qualidade, segurança e eficácia do produto, ou seja, que o sistema opere de acordo com as regras de boas práticas de fabricação.

Protocolos:
As etapas da qualificação de um sistema de ar devem incluir as qualificações de design ou projeto (QD), instalação (QI), operação (QO) e performance ou desempenho (QP). Os parâmetros críticos e não críticos devem ser determinados por meio de uma análise de risco para todos os componentes do sistema de tratamento de ar, incluindo seus subsistemas e seus dispositivos de controles.

*Protocolo de Qualificação de Design ou Projeto (QD): Este documento assegura em forma documentada que o designer/projeto da unidade de ar condicionado ou equipamento atende as especificações técnicas definidas no projeto mantendo-se constante durante a operação conforme as especificações descritas nas normas vigentes.

*Protocolo de Qualificação de Instalação (QI): Este documento assegura em forma documentada que todos os componentes, máquinas, ventiladores, peças, dispositivos, sensores, filtros estão instalados na unidade de ar condicionado ou equipamento, atendem as especificações técnicas definidas em projeto mantendo-se constante durante a operação, conforme as especificações descritas em projeto e nas normas vigentes.

*Protocolo de Qualificação de Operação (QO): Este documento assegura em forma documentada que todos os componentes, sensores e dispositivos instalados na unidade de ar condicionado ou equipamento estão operando de forma satisfatória e atendendo as especificações de projeto de acordo com as normas vigentes.

*Protocolo de Qualificação de Performance ou Desempenho (QP): Este documento assegura em forma documentada que a unidade de ar condicionado ou equipamento apresentam um desempenho satisfatório, garantindo resultados aceitáveis de acordo com os parâmetros e limites do projeto para qualidade do ar das salas.

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